馆陶县食品药品监督管理局关于印发《馆陶县药品生产流通使用领域集中整治行动实施方案》通知

馆食药监〔2012〕3号

各科室，各药品生产、经营、使用单位:

    现将《馆陶县药品生产流通使用领域集中整治行动实施方案》印发给你们，望认真贯彻执行。

                        二○一二年二月二十五日

馆陶县药品生产流通使用领域集中整治

行动实施方案

   为深入贯彻落实全国药品生产流通领域集中整治行动电视电话会议精神，根据国家局《关于印发〈全国药品生产流通领域集中整治行动实施方案〉的通知》国食药监办〔2012〕41号 文件要求，经局党组研究，决定在全县开展药品生产流通使用领域集中整治工作，特制定本方案。

    一、工作目标
　　通过集中整治行动，解决当前我县药品生产流通使用领域存在的突出问题，严肃查处药品生产经营过程中违法违规行为，严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，使药品生产经营经用秩序持续好转，药品质量安全保障水平不断提高，确保人民群众用药安全。

二、工作重点
　 （一）药品生产
　　1.重点整治内容：
　　（1）企业未严格按照处方和工艺规程进行生产，物料平衡存在问题，或生产过程存在偷工减料的行为；
　　（2）企业擅自接受药品委托加工或存在出租厂房设备的行为；
　　（3）企业原料来源把关不严，以化工原料代替经批准的原料药，以质量低劣药材代替合格药材，购买质量无法保证的提取物生产制剂的行为。
　　2.重点检查企业：
　　（1）外购原料药用于制剂生产的；
　　（2）中药材、提取物采购供应存在疑点的；
　　（3）近两年受过行政处罚的；
　　（4）近两年《药品质量公告》中有不合格产品，或在评价性抽验、不良反应监测过程中发现存在问题的；
　　（5）近两年未进行过跟踪检查和其他检查的；
　　（6）近一个时期有群众举报的；
　　（7）声称已停产但未经核实的。
　　（二）药品批发
　　1.重点整治内容：
　　（1）企业存在“走票”、“挂靠”等出租、转让证照的违法行为；
　　（2）企业对购销方资质审查不严格；
　　（3）企业对购销票据、记录和库存药品的审核不严格，购销资金和票据流向不一致，增值税票与购销记录、药品实物不一致。
　　2.重点检查企业：
　　（1）曾涉及购销假药案件和含特殊药品复方制剂流弊案件的；
　　（2）近两年受过行政处罚的；
　　（3）近一个时期有群众举报的；
　　（4）管理基础薄弱且曾存在违反药品GSP行为的。
　　（三）药品零售
　　1.重点整治内容：
　　（1）进货来源把关不严，从非法渠道进货；
　　（2）未按要求销售处方药、含特殊药品复方制剂，产品的销售去向不清；
　　（3）购销资质档案不全，超方式、超范围经营；
　　（4）购销票据与实物不符，购销票据和记录不真实。
　　2.重点检查企业：
　　（1）城乡结合部和农村地区的零售药店；
　　（2）近两年受过行政处罚的；
　　（3）近一个时期有群众举报的；
　　（4）属于单体药店，且管理基础薄弱的。

（四）药品使用单位

1.重点整治内容：
　　（1）进货来源把关不严，从非法渠道进货；供货方资质未留存，供货方资质留存不齐或未进行业务员网上备案查询；
　　（2）未按规定条件存储药品，未建立药品质量管理制度或制度不齐全的；
　　（3）未建立真实、完整的药品购进记录；
　　（4）购销票据与实物不符，购销票据和记录不真实。
　　2.重点检查企业：

（1）乡镇级以上医疗机构
　　（2）城乡结合部和农村地区的村级医疗机构；
　　（4）近两年受过行政处罚的；
　　（5）近一个时期有群众举报的；
　　（6）属于个体诊所，且管理基础薄弱的。

    三、工作步骤
　　集中整治为期四个月，主要步骤为：
　　(一）动员部署及宣传发动阶段（2月25日－3月1日）

　　1、成立领导小组和办事机构。成立馆陶县药品生产流通使用领域集中整治行动工作领导小组，由局长王维岭任组长，副局长张国召、李兴俊、副主任科员赵俊杰任副组长，孙红兵、王欢、陈晓博、孙永军、殷旭光为成员。小组办公室设在监督科,孙红兵兼任办公室主任。

　　2、制定工作方案。领导小组办公室负责制定工作方案，明确任务分工和工作要求，各科室按照所承担的工作任务制定实施细则，组织实施集中整治工作。

　　3、召开全县药品生产流通使用领域集中整治行动动员大会。领导小组将于2月底组织全县药品安全委员会各成员单位及全县药品生产流通使用单位，集中召开全县药品生产流通使用领域集中整治行动动员大会，各科室、各单位要统一思想认识，加强宣传发动，力争营造一个浓厚的舆论氛围。同时要充分发挥媒体作用，开展专题宣传，鼓励群众投诉举报，使治理工作深入人心，保证治理工作的顺利开展。

   （二）企业自查自纠阶段（3月1日—3月10日）

全县所有药品生产、经营、使用单位均要对照上述要求进行认真自查自纠。自查面要达到100%，确保不走过场、不留死角，对自查中发现的问题进行书面报告，对突出问题，分析原因、提出治理对策。药品生产企业的自查自纠报告，于3月10日前报县食品药品监督管理局同时于2012年3月底前交所省食品药品监督管理局。药品经营、使用单位的自查自纠报告，于3月10日前报县食品药品监督管理局同时于2012年3月底前交市食品药品监督管理局。

（三）监督检查阶段（3月11日-5月10日）

    县药监局安排执法人员对药品生产、经营、使用单位的自查自纠情况进行现场监督检查，并有针对性的与我县开展全县药品安全示范县创建工作、开展对药品经营企业、药品销售人员和药品销售行动及销售凭证的专项检查工作、整治违法广告的药械经营活动的专项整治行动、药品零售企业“处方药”、“非处方药”专项行动等专项行动进行有效穿插，提升监督执法工作效率，提高监督执法工作水平、促进问题单位进行改正。对于检查过程中发现自查自纠不及时、整改工作不到位的单位，县药监局将责令其进行限期整改，限期整改仍不到位将按照相关法律法规进行严厉处罚，绝不姑息。

（四）总结汇总阶段（5月11日-6月底）

检查工作完成之后检查工作小组办公室要及时对此次检查工作的情况进行汇总，总结相关经验教训，总结报告应内容翔实，有具体数据和案例，应包括以下几个方面：集中整治总体情况，包括组织方式、检查范围、检查企业数、所占比例、检查方式等；自查和检查发现的违法违规企业名单，包括已查实并处罚的企业名单以及已立案但尚在继续查处的企业名单；对已查实并处罚的企业，要详细报告违法违规行为及处理情况，包括企业名称、违法违规事实、处理依据、处理结果；警告、责令限期整改、停产整顿及罚款、收回药品GMP或GSP证书以及吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的情况统计；已采取的措施和对今后工作建议，包括建立强化药品生产经营监管长效机制、深化药品生产经营监管制度改革的意见等；对本次集中整治行动的评估。并将检查工作报告及时上报市食品药品监督管理局。

 四、工作要求
　　（一）高度重视，精心组织。各药品生产、经营、使用单位要深刻认识当前药品安全面临的严峻形势，高度重视这次全国药品生产流通使用领域集中整治行动的重要性，积极配合，及时整改，力争打好我县药品生产流通使用领域集中整治行动这场攻坚战。

    (二)协调大联动，形成合力。对于检查过程中发现的问题涉及到药品安全管理委员会其他成员单位的要及时要求进行联查，并积极探索建设一种药品安全大联查机制，做到互通有无，齐抓共管，形成有效地联查合力。各科室之间要加强沟通协调联动，落实各自责任，共同抓好落实，进一步提高监管效能。建立健全案件信息报告制度，加强案件质量把关，对涉嫌犯罪并移送公安机关的案件，或接受公安机关委托检验且检验结果不符合规定的案件线索，要及时报告国家局。
　　（三）突出重点，积极推进。各检查小组在检查工作中要突出重点，有条不紊地进行整治工作。加强案件办理，提高办案效率，对符合立案标准的，应及时立案查处，深查深究，一查到底。　　（四）广泛宣传，营造氛围。要利用各种形式积极宣传此次整治行动的意义和目的，向社会表明药品监管部门打击违法违规活动的态度和决心。广泛发动药品生产和经营企业积极参与整治行动，认真开展自查自纠，积极配合药品监管部门监督检查。
　　（五）严格执法，确保实效。坚持“严”字当头，严格监管、严格检查、严厉处罚。对集中整治中查出的违法违规企业，必须依法严肃处理，绝不姑息迁就。对已经查证属实生产销售假药的药品生产企业，一律上报，并申请撤销其药品批准证明文件，对其中使用非法化工原料生产、违法委托生产、参与生产假药等情形的，一律按照情节严重，依法进行严厉处罚，并申请吊销其《药品生产许可证》；对已查证属实出租转让证照票据经营假药或者造成特殊药品复方制剂流弊的、明知渠道不清或手续不全仍然购销假药的药品经营企业，一律依法进行严厉处罚，并申请吊销其《药品经营许可证》；对生产销售假药的药品生产、经营企业，一律予以公开曝光；对涉嫌犯罪的，一律移送公安机关追究刑事责任；对销售、使用假劣药的药品使用单位，已经查实，一律依法进行严厉处罚，并予以公开曝光；对涉嫌犯罪的，一律移送公安机关追究刑事责任；对涉嫌增值税票据造假的，一律移交税务部门核实。