各医疗机构、药品（医疗器械）生产、经营企业：
为贯彻落实药品不良反应（医疗器械不良事件）报告和监测有关法律法规的规定，加强对上市药品和医疗器械的监管，规范全县药品不良反应（医疗器械不良事件）的报告和监测工作，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，结合我县实际，现就加强我县药品不良反应（医疗器械不良事件）报告和监测工作有关事项通知如下：
一、药品不良反应（医疗器械不良事件）的报告和监测
（一）报告原则：可疑即报。
（二）报告内容：
1、药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
2、新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
3、严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：
（1）.导致死亡；
（2）.危及生命；
（3）.致癌、致畸、致出生缺陷；
（4）.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；
（5）.导致住院或者住院时间延长；
（6）.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
4、药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。
同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。
5、医疗器械不良事件：是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或可能致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
（三）报告时限：药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。
（四）报告形式：网络上报，直接登录国家药品不良反应监测系统上报。
（五）填报要求：真实、准确、完整、及时。
（六）报告方式：药品不良反应和医疗器械不良事件监测实行逐级、定时报告制度，必要时可以越级报告。对新的、严重、突发、群体、影响较大并造成严重后果的药品不良反应，要求在网上报告的同时将书面报表报送县食品药品监督管理局。
三、工作要求
（一）建立药品不良反应（医疗器械不良事件）监测网络
1．各药品（医疗器械）生产、经营企业应在有关岗位设置监测员，成立与本单位情况相适应的药品不良反应（医疗器械不良事件）监测工作小组，指定专（兼）职人员负责本单位的报告和监测工作。于4月30日前将专（兼）职人员名单报县不良反应监测中心。
2．各医疗机构应根据本单位的实际情况，设立与本单位情况相适应的药品不良反应（医疗器械不良事件）监测工作小组，由主管业务的院领导负责，小组成员由医务、护理和药事等部门的负责人和各业务科室监测员组成；指定专（兼）职人员负责本单位的报告和监测的日常工作。于4月30日前将专（兼）职人员名单报县不良反应监测中心。
（二）加强人员培训。各药品（医疗器械）生产、经营企业和医疗卫生机构应组织、落实好对有关法律法规和业务知识的人员培训，提高对药品不良反应（医疗器械不良事件）报告和监测工作的认识和水平。
（三）各医疗卫生机构要建立和完善相关工作制度。建立药品不良反应（医疗器械不良事件）报告收集、流转、处理程序，建立院内突发、严重药害事件应急机制，促进报告和监测工作的有效开展，以完善的制度机制，确保完成工作任务（2014年具体任务分解见附件）。
四、药品不良反应（医疗器械不良事件）报告和监测的监督管理
馆陶县食品药品监督管理局负责对全县药品（医疗器械）生产、经营企业和医疗机构药品不良反应（医疗器械不良事件）报告和监测的机构设置、制度建立和工作开展情况进行监督检查。
对药品（医疗器械）经营企业和医疗机构有下列情形之一的，视情节严重程度，食品药品监督管理部门按照《药品不良反应报告和监测管理办法》给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款：
（一）无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；
（二）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；
（三）不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的。
附件：2014年度馆陶县ADR报告目标值
馆陶县食品药品监督管理局
二○一四年四月二十一日
