根据国家局、省市局2014年药品监管工作会议精神，按照我局年度重点工作安排，为了进一步严查药品生产、流通、使用环节存在的“四大”顽症，决定开展以“强整治、促规范、保安全”为主题的药品安全整治规范行动。活动开展为期5个月，现制定方案如下。
一、 总体要求
认真落实国家局、省市局药品监管的有关要求，以“强整治、促规范、保安全”为主题，通过集中开展为期5个月的药品安全整治规范行动，整治药品各环节安全风险隐患，重点解决“四大顽症”。通过宣传动员、企业自查、集中整治、重点品种抽验、典型案件曝光等方式，严厉打击各种违法违规经营行为，进一步提升企业是药品安全质量第一责任人的意识，进一步强化企业依法经营、诚实守信、自我约束、安全发展的理念，进一步规范药品市场经营秩序，促进医药产业健康发展。
二、 工作重点
（一）药品生产环节。严查药品生产环节偷工减料、以次充好、替代投料、掺杂使假等违法违规行为。严厉打击使用化工原料、非法包装材料和不符合药用要求辅料生产药品；严查企业不按工艺规程生产、产品不经检验出厂等违规行为。
（二）药品流通环节。以贯彻落实新修订GSP为契机，加大对全县药品经营企业GSP认证宣传培训力度，标化全县药品零售（连锁）企业GSP认证程序，建立严格的检查制度，全面提升药品经营企业的软硬件水平。严厉打击药品经营企业从非法渠道购进药品；严厉打击药品经营企业向无资质单位供应药品；严厉打击非药品冒充药品和违法销售特殊药品；严查药师不在岗销售处方药问题；严厉打击“挂靠”、“走票”等出租、转让证照违法违规行为。加强对互联网药品销售信息日常监测，组织对网上药品宣传和销售行为监测和排查，严厉打击网上虚假宣传和非法售药行为。
（三）药品使用环节。进一步规范医疗机构药械使用行为，标准化药械仓储条件，完善药械购进验收制度。严厉打击医疗机构从非法渠道购进药械行为；严查医疗机构购进使用未注册、无合格证明、过期、失效药械行为；严格规范自制制剂、体外诊断试剂管理；加强药械从业人员健康体检管理。
（四）医疗器械。按照国家局、省局和市局的安排部署，在全县范围内深入开展医疗器械“五整治”活动，即：着力整治虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等五种行为。
三、 工作步骤
（一） 准备部署(4月1日—4月15日)
县食品药品监督管理局针对本地实际，召开由有关药品生产、经营使用单位参加的动员会议，认真安排部署药品安全整治工作，成立药品安全整治领导小组，制定药品安全整治工作实施方案，明确工作重点，落实监管责任，确保整治工作落到实处。
（二） 企业自查阶段（4月16日—5月10日）
全县所有药品生产、经营和使用单位，要针对这次整治的重点，结合企业实际，认真开展自查自纠，要逐环节、逐岗位、逐品种进行自查，确保把药品安全隐患消灭在萌芽状态，确保做到有问题的药品不出厂，手续不全的药品不购进，有隐患的药品不使用，保证群众用药安全。
（三） 集中整治阶段（5月10日—8月31日）
药品监督科开展对王桥乡、房寨镇、寿山寺乡、柴堡镇所有涉药单位进行监督检查；药品稽查科开展对馆陶镇、南徐村乡、路桥乡、魏僧寨镇所有涉药单位进行监督检查。
四、 工作要求
（一）加强组织领导。县局成立了以王维岭局长为组长，由药品监督科、药品稽查科负责同志为成员的领导小组，办公室设在稽查科。领导小组办公室具体负责活动的组织、领导和协调工作，明确专人负责报表统计、资料收集和整理。
（二）加强新闻宣传。要充分利用报纸、电视、广播、网络、手机信息等各种新闻媒体，开展立体式宣传，大力宣传加强药品安全整治的重要意义、措施内容和取得的成效，向广大人民群众宣传相关政策法规，普及安全用药用械知识，积极营造药品安全、人人关注、人人参与的良好社会氛围。
（三）做好信息报送。对于这次行动的工作进展、主要成效、重大案件和工作中存在的问题，及时向市局上报；明确专人负责，与每周一上报上周情况。
