馆陶县药品经营环节“清源”行动工作方案

工作方案

为认真贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，深化实施《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品网络销售监督管理办法》,进一步规范全县药品经营行为，强化药品质量监管，消除药品经营环节风险隐患，严厉打击违法违规行为，保障人民群众用药安全，按照省市局统一部署，结合我县实际，在全县组织开展药品经营环节“清源”行动，制定本工作方案。

一、工作目标

坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，严格落实“四个最严”要求，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，统筹发展和安全、效率和公平、监管和服务，坚持目标导向、问题导向、结果导向，重点打击出租出借证照、制售假药劣药、非法渠道购进药品、不凭处方销售处方药、未按照规定渠道销售第二类精神药品、网络销售《禁止清单》药品等行为，查处一批大案要案，公布一批典型案例，移送一批犯罪线索，消除一批风险隐患，持续规范药品经营秩序，筑牢药品质量安全底线，切实保障全县人民群众用药安全有效。

二、检查重点

（一）药品零售企业(含零售连锁门店)。重点检查是否通过网络渠道非法购进销售药品，仅开展线上销售、从门店以外地址发货，购进销售医保回流药品，购进销售药品未纳入企业质量体系管理，连锁门店违反规定从连锁总部外的任何渠道获取药品。是否存在违反国家有关规定不凭处方销售处方药、不凭处方向未成年人销售普瑞巴林等具有滥用风险的处方药、不审核处方销售处方药、先销售后补方以及违规赠送处方药、超范围经营第二类精神药品。购销药品未纳入计算机系统统一管理、未按规定向河北省药品流通追溯监管系统上传药品追溯信息等情形。

（二）药品网络零售企业。重点检查网售企业是否存在无相关资质或者资质证照过期、造假。重点检查以任何形式违规展示处方药信息、未按要求审核处方、发货地址与经营地址不一致、未按要求配送药品等行为，督促企业切实履行主体责任。规范网络药品信息发布，重点关注非药品冒充药品、网红神药、祖传秘方等信息，对存在误导倾向的药品不良信息进行清理。

三、工作安排

此次药品经营环节“清源”行动自即日起开始，至11月15日结束，分四个阶段进行。

（一）动员部署阶段（2025年4月25日之前）。

药械股对辖区药品经营企业做好动员部署。

（二）集中检查阶段（2025年4月-10月）。

药品执法大队按照本工作方案要求，严格落实权责清单，聚焦检查重点，组织对药品零售药店和药品网络零售企业开展监督检查，对检查发现的问题线索开展深入调查。

（三）总结提升阶段（2025年11月1日-15日）。

药械股于2025年11月5日前向市局提交年度药品经营环节“清源”行动工作总结（盖章版和word版各一份）和“清源”行动工作统计表。

四、工作措施

（一）强化风险隐患排查。督促药品经营企业按照《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品网络销售监督管理办法》《药品经营质量管理规范》规定开展经营活动，以网络销售、既往发现问题较突出、多次整改不到位的企业为重点对象，从投诉举报、网络销售监测、监督抽检、舆情监测等渠道，全面排查药品经营行为风险隐患。

（二）强化问题线索处置。将存在多起线索指向、既往接受过行政处罚、年度药品网络销售额较大的药品经营企业、疫苗配送企业、城乡接合部以及农村地区药品零售企业和个体诊所作为重点单位，组织开展一定比例的暗访检查。重点关注销售未经批准的药品、超低价销售高值药品、非法渠道购进药品、销售跨境进口非法药品等情形。坚决防止召回、停止销售使用药品以及禁止销售药品继续流通。对跨区域重大线索要严格排查上下游产品流向，对可能涉及违法违规的线索要追根溯源、一查到底，充分利用公安、医保部门移交违法线索，纵深推进案件串并，全力遏制“互联网+寄送物流”违规购进药品行为。

（三）强化案件查办力度。对发现存在违法违规行为的，依法依规严厉查处。坚持“六不放过”“三个一律”，即：对案件案情没有查清的不放过；对企业和责任人没有受到教育的不放过；对没有制定出防范措施的不放过；对防范措施没有落实的不放过；对案件责任人没有处理的不放过；对处罚不到位的不放过。对查实存在主观故意行为的，一律严格依法从严从重处罚，直至吊销《药品经营许可证》,对相关负责人要坚决依法处罚到人。对严重违反法律法规的企业，一律列入“黑名单”，并公开处罚结果，形成震慑效应。涉嫌犯罪的，一律依法移送公安机关，切实做到惩处一案、警示一片、治理一域。做好重大违法线索的查办工作，加快线索处理、风险排查和处置，及时开展案件协查，推动案件查办有力有序进行，对存在区域性、典型性、普遍性的问题，及时向县政府报告情况。

五、工作要求

（一）加强组织领导。开展“清源”行动是保障人民群众用药安全有效的一项重要举措，县局对此高度重视，成立工作专班，制定工作方案，统筹协调推进。药品执法大队与药械科要加强组织领导、明确责任分工、细化行动方案，确保此次行动落地见效；要严明工作纪律，明确岗位职责，确保监管工作严肃、规范、有效；要合理分配监管资源，确保检查执法工作高效；要严格行政执法标准和要求，做到严厉、公平、公正；在案件查办中，要及时固定证据，准确定性，做好过程记录、结果审核，确保执法过程公开透明，全面提升政府监管公信力，形成高效、科学、可持续性的监管体系，全面提高监管效能；要按照中央纪委国家监委集中整治群众身边不正之风和腐败问题的要求，及时向纪检监察机关汇报工作进展，加强与纪检监察机关信息贯通。

（二）强化能力建设。药品执法大队要将药品网络销售与线下企业实体监管相结合，配合省局探索建立一体化监管新机制，建立健全药品网络销售监测平台，以网管网、以快治快，对监测发现的问题线索进行高效调查处置。加快推进药品监管队伍建设，提高依法检查能力、监管执法能力、执法办案能力，更好满足跨区域、跨层级的药品流通和网售等领域的药品检查工作需要。

（三）加强协同联动。配合省局进一步健全全省系统跨区域跨层级监管协作机制，及时共享监管信息、案件信息，为开展“清源”行动提供制度保障。药品执法大队要有序组织对零售连锁门店药品购销行为（含线上和线下）的监督检查。要持续深化跨部门联动，发挥“三医”协同发展和治理工作机制作用，加强跨部门线索移送、监管协作、信息通报、联合执法，对医保、公安、市场等部门转来的查实药品经营企业违法行为，实施联合惩戒、行业禁入等措施。以药品信息化追溯为突破点，督促经营企业落实药品追溯责任，通过河北省药品流通追溯监管系统上传药品购销信息，持续推进追溯体系建设，切实解决非法渠道购进药品、销售假药劣药等突出问题。

（四）强化宣传引导。药械股要以多种形式加大宣传力度，着重宣传“清源”行动举措和成效，曝光典型案例，形成强大震慑。畅通投诉举报渠道，强化社会共治，营造良好舆论氛围。对群众举报反映的问题线索，要逐项核查，确保事事有回音、件件有落实，进一步赢得人民群众支持和监督。要以普法宣传和警示教育为抓手，督促药品经营企业加强对主要负责人、质量负责人、质量管理人员以及其他关键岗位人员的培训，培训合格后方可上岗，不断提升员工的质量管理水平，推动企业持续提升法律意识、责任意识和质量意识。对存在风险隐患的企业，综合采取行政告诫、责任约谈、责令限期整改等方式，督促企业及时采取风险控制措施，并监督整改落实，确保持续合规经营。

（五）规范涉企检查。药品执法大队与药械股要紧密结合打击从非法渠道购进药品专项整治行动，统筹安排各项检查工作，突出精准性、科学性，严控入企检查数量，推行“综合查一次”改革，提升检查实效。对能合并实施的，不得重复检查；能联合实施的，不得多头检查。要坚持标本兼治、举一反三，推动个性问题与共性问题、显性问题与深层次问题同步解决，确保整治工作取得实效。