馆陶县馆陶镇杨庄村西区卫生室未建立并执行医疗器械进货查验记录案

行政处罚决定书

      馆市监处罚[ 2021 ] 483号

 

当事人：馆陶县馆陶镇杨庄村西区卫生室                                          

主体资格证照名称：医疗机构执业许可证                            

统一社会信用代码：PDY00250—913043*****6001                         

住所（住址）： 馆陶县魏征路南段东侧                 

法定代表人（负责人、经营者）： 武*霞             

身份证件号码：                                            

2021年12月16日，我局执法人员对馆陶县馆陶镇杨庄村西区卫生室进行日常监督检查。检查时发现在该药房的医疗器械货架上摆放南阳市久康医疗器械有限公司生产的一次性使用无菌注射器带针，生产批号为：20210305，生产日期为2021年3月5日，失效日期为20240304，数量为10袋。当事人现场未能提供上级医疗器械供货企业资质和销售票据。2021年12月24日再次检查发现仍未能提供上级医疗器械供货企业资质和销售票据。当事人的上述行为，涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条的规定。同日，经主管副局长批准后，立案调查。2021年12月24日案件调查终结。   

经查：当事人于2021年9月15日从一个业务员（未能提供上级供货企业资质和业务员身份信息）手中购买，生产批号为：20210305，生产日期为2021年3月5日，失效日期为20240304，数量为20袋。购买价格为3元/袋。剩余10袋未使用，当事人无违法所得。                           

上述事实，主要有以下证据证明：

证据一、在当事人的经营场所进行现场检查的现场笔录1份、现场照片2张，证明当事人未建立并执行医疗器械进货查验记录的事实。                                              

证据二、询问当事人负责人的询问笔录1份，当事人负责人出具的陈述书1份，证明未建立并执行医疗器械进货查验记录的事实。                                                    

证据三、当事人《医疗机构执业许可证》及其负责人身份证复印件各1份，证明当事人的经营主体资格及负责人身份的事实。

以上证据依法调取并查证属实。        

2021年12月29日本局向当事人直接送达了馆市监罚告〔2021〕23060号《行政处罚告知书》。依法告知当事人拟作出行政处罚的内容及事实、理由、依据和享有的权利。当事人自签收之日起五个工作日内未提出陈述、申辩，和要求举行听证，也未作其他表示，视为放弃此权利。

本局认为，当事人未按《医疗器械监督管理条例》第四十五条“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。记录事项包括：（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；（二）医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期；（三）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的名称；（四）供货者或者购货者的名称、地址以及联系方式；（五）相关许可证明文件编号等。进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯，并按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录”规定的要求，对购进的医疗器械一次性使用无菌注射器带针未进行登记记录。当事人未建立并执行医疗器械进货查验记录的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条的规定。构成了未建立并执行医疗器械进货查验记录的违法行为。

按照《河北省医疗器械行政处罚裁量适用情形》“一、从轻情形……6.积极主动配合调查，当事人在案件调查全过程中积极提供证据材料，如实回答调查询问的；及时纠正违法行为，按时完成整改，消除安全隐患的；主动配合对涉案产品无害化处置的……”的规定，当事人及时纠正违法行为，按时完成整改，属于从轻行为，建议给予当事人从轻行政处罚。

综上，当事人的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第一款第三项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：……（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；……”和《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为……”的规定，参照《邯郸市规范行政处罚自由裁量权若干规定》编码：HEBMPA-C-2-008 “医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位中从轻情形……2.医疗器械经营企业、使用单位提供证据证明执行了医疗器械进货查验，仅未建立制度；拒不改正的：1 万元以上 3.7 万元以下罚款……”的规定，建议责令当事人立即改正违法行为，并对当事人作出如下行政处罚：1.罚款20000元。

当事人应当在接到本处罚决定书之日起十五日内履行本决定，将罚没款缴至张家口银行馆陶支行（账户：馆陶县非税收入管理局，账号：534117558600015）。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。                                                       

当事人如不服本处罚决定，可以在收到本处罚决定书之日起六十日内向馆陶县人民政府或者邯郸市市场监督管理局申请复议，也可以在六个月内依法直接向馆陶县人民法院提起诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。                             

 

馆陶县市场监督管理局   

 2022年 1月7日

（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）   

 

本文书一式三份，一份送达，一份归档，一份留存