邯郸市康恒百姓药房连锁有限公司馆陶县康悦店经营超过有效期的医疗器械案

行政处罚决定书

      馆市监处罚[ 2021 ] 377号

 

当事人：邯郸市康恒百姓药房连锁有限公司馆陶县康悦店                                          

主体资格证照名称：营业执照                            

统一社会信用代码：91130433MA*****A3B                         

住所（住址）： 馆陶县寿山寺乡文明街中段路南                 

法定代表人（负责人、经营者）： 李*卷             

身份证件号码：                                           

2021年11月1日，我局执法人员对邯郸市康恒百姓药房连锁有限公司馆陶县康悦店进行日常监督检查。检查时发现在该药房的医疗器械货架上摆放南昌市凯旋医疗器械有限公司生产的医用纱布敷料，生产日期为2017年1月2日，失效日期为2020年1月1日，数量为5袋。与其它在有效期内的医疗器械存放一处，处于待销售状态。当事人的上述行为，涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，2021年11月1日，经批准，立案调查。本局执法人员当场对当事人超过有效期的医疗器械医用纱布敷料5袋依法采取扣押行政强制措施，并送达《实施行政强制措施决定书》馆市监强制〔2021〕23046号， 同时下达《责令改正通知书》馆市监责改〔2021〕23046号。2021年11月2日案件调查终结。   

经查：当事人于2017年4月22日从河北康恒医药有限公司购进南昌市凯旋医疗器械有限公司生产的医用纱布敷料15袋，生产日期为2017年1月2日，失效日期为2020年1月1日，购进价格为1.5元/袋，在该医疗器械有效期内销售出10袋，销售价格为2元/袋，库存5袋未售出，当事人将其在医疗器械货架上与其它在有效期内的医疗器械存放一处，处于待经营状态，当事人无违法所得。                          

上述事实，主要有以下证据证明：

证据一、在当事人的经营场所进行现场检查的现场笔录1份、现场照片5张，证明当事人将超过有效期的医用纱布敷料在医疗器械货架上与其它在有效期内的医疗器械存放一处，处于待经营状态的事实。                                              

证据二、询问当事人负责人的询问笔录1份，当事人负责人出具的陈述书1份、医用纱布敷料药品销售清单1份，证明当事人购销医用纱布敷料情况以及将超过有效期的医疗器械在货架上与其它在有效期内的医疗器械存放一处，处于待经营状态的事实。                                                    

证据三、《实施行政强制措施决定书》1份、《财物清单》1份，《责令改正通知书》1份，证明当事人证明对当事人超过有效期的医疗器械（医用纱布敷料）5袋依法采取扣押行政强制措施及责令改正的事实。

证据四、当事人《营业执照》、《药品经营许可证》及其负责人身份证复印件各1份，证明当事人的经营主体资格及负责人身份的事实。

以上证据依法调取并查证属实。          

2021年11月3日本局向当事人直接送达了馆市监罚告〔2021〕23046号《行政处罚告知书》。依法告知当事人拟作出行政处罚的内容及事实、理由、依据和享有的权利。当事人自签收之日起五个工作日内未提出陈述、申辩，和要求举行听证，也未作其他表示，视为放弃此权利。

本局认为，当事人未按《医疗器械经营质量管理规范》第二十六条“零售企业应当定期对零售陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。发现有质量疑问的医疗器械应当及时撤柜、停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录”规定的要求，定期对陈列、存放的医疗器械进行检查，导致本案中所述的医用纱布敷料超过有效期后仍与合格的医疗器械放置一处，在陈列、存放医疗器械的环节存在失当和疏漏，有经营的意图和经营的准备，存在将过期的医疗器械销售给患者的风险，存在安全隐患。当事人经营超过有效期的医疗器械医用纱布敷料的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定。构成了经营超过有效期医疗器械的违法行为。

对当事人经营超过有效期医疗器械的行为，按照《邯郸市规范行政处罚自由裁量权若干规定》第八条规定，综合考虑当事人违法行为的事实、性质、情节、危害程度、危害后果等，当事人的违法行为属于一般违法行为，建议给予当事人一般行政处罚。

综上，当事人的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第三项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：……（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；……”和《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为……”的规定，参照《邯郸市规范行政处罚自由裁量权若干规定》第十六条“罚款的数额按照以下原则细化:…… (二)罚款为一定幅度数额的，从轻处罚应当低于中间数到最低数的二分之一，一般处罚按中间数处罚，从重处罚应当高于中间数到最高数的二分之一;……”的规定，现责令当事人立即改正违法行为，决定对当事人作出如下行政处罚：1.没收超过有效期医疗器械（医用纱布敷料）5袋；2.罚款30000元。

当事人应当在接到本处罚决定书之日起十五日内履行本决定，将罚没款缴至邯郸银行馆陶支行（账户：馆陶县非税收入管理局，账号：866440100100006516）。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。                                                       

当事人如不服本处罚决定，可以在收到本处罚决定书之日起六十日内向馆陶县人民政府或者邯郸市市场监督管理局申请复议，也可以在六个月内依法直接向馆陶县人民法院提起诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。                             

 

馆陶县市场监督管理局   

 2021年 11月15日

（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）   

 

本文书一式三份，一份送达，一份归档，一份留存