薛照起未取得《营业执照》、《医疗器械生产许可证》生产未经许可第二类医疗器械案

行政处罚决定书

      馆市监处罚[ 2021 ] 313号

 

当事人： 薛*起                                          

主体资格证照名称：           无                             

统一社会信用代码：           无                              

住所（住址）： 馆陶县柴堡镇                 

法定代表人（负责人、经营者）：      薛*起                

身份证件号码：                                             

2021年9月14日，我局接到群众举报称：当事人在馆陶县柴堡镇前罗头村村内无照无证从事义齿生产，当天，我局执法人员进行了现场检查，发现当事人从事生产无铍烤瓷牙，未取得《营业执照》《医疗器械生产许可证》，且当事人生产的无铍烤瓷牙产品未标注产品注册证号，当事人不能提供《中华人民共和国医疗器械注册证》。2021年9月14日，经县局主管领导批准，立案调查。       

经查：当事人自2021年8月23日以来，在未取得《营业执照》《医疗器械生产许可证》的情况下，投资3万元，在馆陶县柴堡镇前罗头村村内租赁场地，将购进的无铍烤瓷牙原料，经过修磨，蜡型，车金，上瓷，车瓷等工序生产成无铍烤瓷牙对外销售，当事人生产的无铍烤瓷牙未取得《中华人民共和国医疗器械注册证》。截止2021年9月14日我局立案调查时，当事人共生产无铍烤瓷牙210颗，生产成本价格3.5元/颗，销售价格5元/颗，当事人销售出200颗，库存10颗，销售金额1000元，当事人从中获利300元。我局执法人员于2021年9月14日对当事人生产未售出的无铍烤瓷牙10颗、打磨机1台、烤瓷粉2盒、无铍钢1盒依法予以扣押。                                

上述事实，主要有以下证据证明：

1、在当事人生产无铍烤瓷牙的场所进行现场检查的现场笔录1份、现场照片8张，证明当事人未取得 《营业执照》和《医疗器械生产许可证》生产未取得《中华人民共和国医疗器械注册证》无铍烤瓷牙的事实。                                              

2、询问当事人的询问笔录1份，当事人出具的陈述书一份，证明当事人未取得《营业执照》和《医疗器械生产许可证》，从事生产未取得《中华人民共和国医疗器械注册证》的无铍烤瓷牙的时间、生产销售及获利等情况的事实。                                                    

3.对当事人《实施行政强制措施决定书》1份、《财物清单》1份，证明当事人未取得 《营业执照》和《医疗器械生产许可证》生产未取得《中华人民共和国医疗器械注册证》无铍烤瓷牙，我局将当事人的生产工具、原料、成品予以扣押的事实。。

4、当事人身份证复印件1份，证明当事人的身份情况。

以上证据依法调取并查证属实。       

2021年9月24日本局向当事人送达了馆市监罚告〔2021〕23035号行政处罚告知书。依法告知当事人拟作出行政处罚的内容及事实、理由、依据和享有的权利。当事人自签收之日起五个工作日内未提出陈述、申辩，和要求举行听证，也未作其他表示，视为放弃此权利。

本局认为，当事人生产的无铍烤瓷牙属于第二类医疗器械。当事人在未取得《营业执照》和《医疗器械生产许可证》的情况下，擅自从事无铍烤瓷牙生产销售的行为，违反了《无证无照经营查处办法》第二条：“任何单位或者个人不得违反法律、法规、国务院决定的规定，从事无证无照经营”和《医疗器械监督管理条例》第六条“国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械……”的规定。当事人生产的无铍烤瓷牙未取得《中华人民共和国医疗器械注册证》的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第六条“第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理”的规定，构成未经许可从事第二类医疗器械生产活动的违法行为。依据《无证无照经营查处办法》第七条：“经营者未依法取得许可且未依法取得营业执照从事经营活动的，依照本办法第五条的规定予以查处”、《无证无照经营查处办法》第五条“经营者未依法取得许可从事经营活动的，由法律、法规、国务院决定规定的部门予以查处；法律、法规、国务院决定没有规定或者规定不明确的，由省、自治区、直辖市人民政府确定的部门予以查处。”和《无证无照经营查处办法》第十二条“从事无证经营的，由查处部门依照相关法律、法规的规定予以处罚”以及《医疗器械监督管理条例》第三条第二款“县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。”《医疗器械监督管理条例》第八十一条：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动；……”的规定。

鉴于当事人涉案财物较少，危害后果不大，按照《邯郸市规范行政处罚自由裁量权若干规定》第十二条“有下列情形之一的，行政处罚实施部门应当依法从轻处罚：......(四) 涉案财物或者违法所得较少，危害后果不大的......”的规定，本着处罚与教育相结合的原则，应当给予当事人从轻处罚。

综上，当事人上述行为违反了《无证无照经营查处办法》第二条以及《医疗器械监督管理条例》第六条的规定，依据《无证无照经营查处办法》第五条、第七条、第十二条以及《医疗器械监督管理条例》第八十一条和《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条的规定，现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：

1.没收违法所得1000元；

2.没收扣押当事人违法生产的无铍烤瓷牙10颗、打磨机1台、烤瓷粉2盒、无铍钢1盒；

3.处以罚款50000元。

当事人应当在接到本处罚决定书之日起十五日内履行本决定，将罚没款缴至邯郸银行馆陶支行（账户：馆陶县非税收入管理局，账号：866440100100006516）。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。                                                       

当事人如不服本处罚决定，可以在收到本处罚决定书之日起六十日内向馆陶县人民政府或者邯郸市市场监督管理局申请复议，也可以在六个月内依法直接向馆陶县人民法院提起诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。                             

 

馆陶县市场监督管理局   

 2021年 10月8日

（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）   

 

本文书一式三份，一份送达，一份归档，一份留存