证照联办办事清单

 开办“药店”申请人须先取得营业执照后，再办理“《药品经营许可证》（零售）核发”、“食品销售经营许可”、“《第二类医疗器械经营备案凭证》核发”和“设置大型户外广告及在城市建筑物、设施上悬挂、张贴宣传品审批”等事项。开办药品零售连锁企业需申请“药品零售连锁总部行政许可”，暂不囊括在本事项中。依据《药品经营许可证管理办法》开办药品零售企业，应符合以下设置规定：（一）企业、企业法定代表人和企业负责人、质量负责人无下列情形：10年内无从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重；5年内无提供虚假的证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》及《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件；5年内无吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》及《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件。（二）企业法定代表人或企业负责人具有执业药师资格。（三）企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员。具有保证所经营药品质量的规章制度。（四）经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应配备具有以下资格的药学技术人员：处方审核人员应具有执业药师资格。零售连锁企业，其门店执业药师可注册至连锁总部，具有远程审方条件的零售连锁企业，其处方审核人按门店数不少于10%的比例配备，总数不得少于3人，其门店所在的每个县级区域应至少配备1名执业药师常驻本区域。质量管理人员应具有药学或者医学、生物、化学相关专业学历或者具有药学专业技术职称和1年及以上药品经营质量管理工作经验；验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或中药学专业初级以上专业技术职称。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。营业员应当具有高中以上文化程度。（五）质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。（六）仅经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或具有药学及医学、生物、化学等相关专业学历或具有药学专业技术职称或经设区市以上药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。（七）各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训。（八）直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。（九）企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应，并与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。营业场所面积规定（同层内无明显隔断）: 市内主城区不少于80平方米；县城城区（含鹿泉、藁城、栾城区城市建成区）不少于60平方米；乡镇及农村地区不少于40平方米。单独经营中药饮片的不少于40平方米。仅经营乙类非处方药不少于20平方米。经营中药饮片应设置相对独立的营业区域。营业场所应为临街商铺或在超市、商场等商业场所内，在商业场所内设立零售药店的（含只经营乙类非处方药的），应为有效隔离的独立区域。具备条件的药品零售连锁企业可在车站、机场、码头设置符合药品经营质量管理规范的自动售药机。自设仓库的，应具有满足药品储存的设施设备和条件，与经营场所有效隔离且在同一建筑物内；采用委托储存配送的药品零售企业及连锁门店可不设仓库。国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。药品零售企业应先核定经营类别，确定经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。药品零售企业经营范围包括：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品按有关规定执行。申请人从事医疗器械经营，应当具备以下条件：（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。根据《医疗器械经营监督管理办法》，经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。申请人申请“《第二类医疗器械经营备案凭证》核发”，需要到“医疗器械生产经营许可（备案）信息系统”按照要求申报有关材料。第三类医疗器械一般不属于零售药店的经营范围，“《医疗器械经营许可证》核发”不囊括在本主题事项中。办理情形申请人经营食品（保健食品）销售的，需申请《食品经营许可证》，营业执照的经营范围应当覆盖申请许可的食品经营项目。开办“药店”的申请者应按根据实际经营情况申报食品销售主体业态。食品销售经营项目分为预包装食品销售（含冷藏冷冻食品、不含冷藏冷冻食品）、散装食品销售（含冷藏冷冻食品、不含冷藏冷冻食品）、特殊食品销售（保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉、其他婴幼儿配方食品）、其他类食品销售。申请食品销售经营许可应满足《河北省食品销售类经营许可审查细则（试行）》对相应类别食品经营作出的要求。若需要设置大型户外广告及在城市建筑物、设施上悬挂、张贴宣传品，还须办理“设置大型户外广告及在城市建筑物、设施上悬挂、张贴宣传品审批”事项。